均質后的物料，在達到所需粒徑的同時，其粒徑的分布應具有集中性，不應出現(xiàn)粒徑大小從幾十個納米到幾微米分布相當?shù)那闆r，其中均質后物料大顆粒的含量尤其需要注意。例如美國藥典中就對醫(yī)藥乳劑中的大顆粒分布做出了明確的規(guī)定。

 

對物料均質后的效果，最好選擇適宜的粒度儀進行檢測。如醫(yī)藥行業(yè)乳劑的檢測，美國藥典中明確規(guī)定了要采用lightobscurationor[1]lightextinctionemployssingle-particleopticalsizingPSS（ParticleSizingSystems）測量系統(tǒng)的Extinction法來測定乳劑中大粒徑物料的分布。所以不同行業(yè)的用戶應根據(jù)各自行業(yè)的標準，選擇相應的粒徑測定儀進行檢測。

 

發(fā)展方向：

 

隨著我國制造技術的不斷發(fā)展，已經有很多國產均質機應用在食品、化工等諸多行業(yè)。但是，自1986年中國生產第一批藥用脂肪乳以來，醫(yī)藥行業(yè)使用的超高壓勻質機幾乎全部來源于進口。其中，最主要的原因就是國產高壓均質機的核心部件高壓均質腔無法達到行業(yè)所需的技術要求。

 

2010年美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，在全美召回11批丁酸氯維地平注射用乳劑。召回原因為產品中可能含有惰性金屬顆粒物質。如果這些顆粒發(fā)生聚集形成更大的顆粒，理論上將導致毛細血管血流減少，進而引發(fā)某些組織的機械性損傷，以及引起急性或慢性炎癥反應。某些組織血供減少還可能引起腦、腎、肝臟、心臟、肺等器官缺血或功能不全。因此，在醫(yī)藥行業(yè)，不推薦使用第一代碰撞型均質設備。業(yè)界常見的碰撞型均質設備早期產品和絕大多數(shù)國產機型，這些機型已不適合進行注射用乳劑的大規(guī)模生產。

 

技術特點：

 

1、高壓均質機在設計上易于操作和維護;可以用蒸餾水、純水和清潔劑進行循環(huán)清洗(此時不要打壓力開關)，或拆卸泵頭進行人工清洗。

 

2、機器的啟動/停止控制位于機器的側面，易于操作，可用于緊急開關，并包括對主電機的熱磁保護。

 

3、高壓均質機裝有拋光的全不銹鋼外殼，可拆卸，便于檢查和維護。其底座立在四個帶橡膠墊上。

 

4、此機器通過自重自吸力進料，并不需要任何進料泵。只需電力供應而不需其它設施(如水或壓縮空氣)5、按照試樣要求，配用不同材料的墊片;標準的墊片材料為特種塑料。柱塞密封使用了水潤滑作用的特殊聚四氟乙烯材料。

 

5、細化作用更為強烈。這是因為工作閥的閥芯和閥座之間在初始位是緊密貼合的，只是在工作時被料液強制擠出了一條狹縫;而離心式乳化設備的轉定子之間為滿足高速旋轉并且不產生過多的熱量，必然有較大的間隙(相對均質閥而言);同時，由于均質機的傳動機構是容積式往復泵，所以從理論上說，均質壓力可以無限地提高，而壓力越高，細化效果就越好。

 

6、均質機的細化作用主要是利用了物料間的相互作用，所以物料的發(fā)熱量較小，因而能保持物料的性能基本不變。

 

今后，國產高壓均質機需要不斷提高核心部件高壓均質腔的制造技工藝，才可以在醫(yī)藥、半導體、微電子等高精尖領域得到更加廣泛的應用。